馬來(lái)酸左旋氨氯地平片（英文商品名：CONJUPRI）已通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）用于治療高血壓的新藥申請(qǐng)（NDA）。這是第一家向FDA提交新藥上市申請(qǐng)并走正常FDA審批流程的中國(guó)制藥企業(yè)。這是首個(gè)獲得FDA全面批準(zhǔn)的中國(guó)本土創(chuàng)新藥。這也是第一個(gè)在美國(guó)上市的中國(guó)高血壓新藥。

苯磺酸氨氯地平片生產(chǎn)企業(yè)：輝瑞制藥有限公司功能主治：本品適用于治療高血壓；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或疑似血管痙攣性心絞痛。治療可單獨(dú)使用或與其他降壓藥、抗心絞痛藥聯(lián)合使用。用法用量：通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量不應(yīng)超過(guò)10mg，每日一次。現(xiàn)在購(gòu)買

高血壓是一種常見(jiàn)的心血管疾病。全球?qū)Ω哐獕旱年P(guān)注以及不斷擴(kuò)大的市場(chǎng)容量，使得以高血壓為首的慢性病成為當(dāng)前疾病領(lǐng)域的一大焦點(diǎn)。據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)顯示，2010年全球降壓藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)300億美元，2016年達(dá)323億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為1.2%。預(yù)計(jì)到2022年，全球抗高血壓藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到350億美元。

目前，國(guó)際上常用的藥物主要有CCB（鈣通道阻滯劑）、ACEI（血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑）、ARB（血管緊張素受體阻滯劑）、利尿劑、受體阻滯劑等。氨氯地平是第三代鈣通道拮抗劑。原藥為輝瑞公司1992年開(kāi)發(fā)的苯磺酸氨氯地平片（中文商品名“Lorvox”）。國(guó)際上，降壓藥市場(chǎng)仍以外資企業(yè)為主。以氨氯地平藥品為例，2018年，我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)氨氯地平藥品終端銷售額為63.76億元。輝瑞的“Norvax”一對(duì)多，2013年至2018年始終超過(guò)銷售價(jià)格，市場(chǎng)占有率達(dá)50%，穩(wěn)居國(guó)內(nèi)市場(chǎng)第一。

石藥集團(tuán)自主研發(fā)的馬來(lái)酸左旋氨氯地平片是純化的（S）-氨氯地平，用于治療高血壓。主要阻斷血管平滑肌細(xì)胞上的鈣離子通道，擴(kuò)張血管，降低血壓。其降壓作用機(jī)制是直接松弛血管平滑肌而降低血壓。 2003年該藥在中國(guó)上市，商品名“宣寧”，積累了大量臨床數(shù)據(jù)，包括“腦卒中患者強(qiáng)化血壓干預(yù)試驗(yàn)（IBIS）”和“中國(guó)急性缺血性腦卒中降壓試驗(yàn)II” 。兩項(xiàng)研究已進(jìn)入國(guó)家“十三五”規(guī)劃課題。

石藥集團(tuán)表示，馬來(lái)酸左旋氨氯地平片在美國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)是基于中國(guó)的安全性和有效性數(shù)據(jù)，以及數(shù)據(jù)顯示左旋氨氯地平片的不良反應(yīng)比氨氯地平片更少。

2013-2017年國(guó)家十二五重大新藥科技重大專項(xiàng)LEADER研究——“馬來(lái)酸左旋氨氯地平片與苯磺酸氨氯地平片（原藥）治療高血壓的療效比較”研究成果已獲結(jié)果表明，半劑量馬來(lái)酸左旋氨氯地平片的降壓功效與苯磺酸氨氯地平片相當(dāng)。馬來(lái)酸左旋氨氯地平片血壓控制率為94.24%，苯磺酸氨氯地平片血壓控制率為91.35%；高血壓患者心腦血管復(fù)合終點(diǎn)事件的預(yù)防能力相當(dāng)，馬來(lái)酸左旋氨氯地平片的復(fù)合心腦血管事件累計(jì)發(fā)生率為4.57%，苯磺酸氨氯地平片為5.04%。然而，對(duì)于既往有中風(fēng)和糖尿病的高血壓患者，馬來(lái)酸左旋氨氯地平片預(yù)防心腦血管事件的能力有限。更強(qiáng)的傾向。從不良反應(yīng)來(lái)看，馬來(lái)酸左旋氨氯地平片明顯優(yōu)于苯磺酸氨氯地平片，尤其是在水腫和頭痛方面。馬來(lái)酸左旋氨氯地平片的水腫和頭痛發(fā)生率為1.1%。發(fā)病率為0.7%；苯磺酸氨氯地平片（進(jìn)口）水腫發(fā)生率為2.8%，頭痛發(fā)生率為1.1%。

石藥集團(tuán)相信，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)使該集團(tuán)能夠在美國(guó)推廣和銷售CONJUPRI，也將有助于在世界其他地區(qū)推廣和銷售CONJUPRI。作為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的左旋氨氯地平片，CONJUPRI有資格成為同活性成分藥物的參比制劑。