恩替卡韋膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或粉末。主要成分為恩替卡韋。那么，恩替卡韋膠囊的詳細(xì)說明是什么呢？

【藥品名稱】

通用名稱：恩替卡韋膠囊

產(chǎn)品名稱：恩替卡韋膠囊（恩安定）

完整拼音代碼：EnTiKaWeiJiaoNang (EnGanDing)

【主要成分】主要成分為恩替卡韋。

【性狀】本品內(nèi)容物為白色或類白色顆?；蚍勰?。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于治療病毒復(fù)制活躍、血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）持續(xù)升高或肝組織學(xué)活躍的慢性成人乙型肝炎。

【規(guī)格型號】0.5mg*7s

【用法與用量】患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。

1.推薦劑量：成人及16歲及以上青少年口服本品，每日一次，每次0.5mg。

2.拉米夫定治療期間出現(xiàn)病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者應(yīng)每天服用1mg。本品應(yīng)空腹服用（飯前或飯后至少2小時(shí)）。

3.腎功能不全：腎功能不全患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨著肌酐清除率的降低而降低。

4.肌酐清除率50ml/min的患者[包括接受血液透析或連續(xù)不臥床腹膜透析(CAPD)治療的患者]應(yīng)調(diào)整劑量。

5.肝功能不全：肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。

6.治療時(shí)期：本品的最佳治療時(shí)間及其與長期治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，尚不清楚。

【不良反應(yīng)】

1.國外研究顯示，本品最常見的不良反應(yīng)為：頭痛、乏力、頭暈、惡心。

2.拉米夫定治療患者常見的不良事件包括：頭痛、疲勞和頭暈。在這4項(xiàng)研究中，1%的恩替卡韋治療患者和4%的拉米夫定治療患者因不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)異常退出研究。

【禁忌癥】對恩替卡韋或制劑中任何成分過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】對于肌酐清除率50ml/min的腎功能不全患者，包括血液透析或CAPD患者，建議調(diào)整恩替卡韋劑量。肝移植受者患者恩替卡韋治療肝移植受者的安全性和有效性尚不清楚。如果肝移植受者被認(rèn)為需要用恩替卡韋治療，并且已經(jīng)接受或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制藥物，如環(huán)孢素或他克莫司，則患者應(yīng)在恩替卡韋給藥前和給藥期間接受恩替卡韋治療。密切監(jiān)測腎功能。耐藥和拉米夫定治療失敗患者的特別注意事項(xiàng)：HBV聚合酶區(qū)域的拉米夫定耐藥位點(diǎn)突變可能導(dǎo)致繼發(fā)突變，包括恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)的突變。少數(shù)拉米夫定治療失敗的患者在基線時(shí)存在恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)rtT184、rtS202 和rtM250 突變。與拉米夫定不耐藥的患者相比，拉米夫定耐藥的患者隨后發(fā)生恩替卡韋耐藥的風(fēng)險(xiǎn)更高。在拉米夫定治療失敗研究中，恩替卡韋治療1、2、3、4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累積發(fā)生率分別為6%、15%、36%、47%和51%。應(yīng)告知患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)師任何新的癥狀和伴隨用藥。應(yīng)告知患者，如果停藥，肝病有時(shí)可能會惡化，因此應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下改變治療方法。在開始恩替卡韋治療之前，患者需要接受艾滋病毒抗體檢測。如果出現(xiàn)以下情況，應(yīng)告知患者：

【兒童用藥】遵醫(yī)囑。

【老年用藥】遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】與其他藥物一起使用可能會發(fā)生藥物相互作用。詳情請咨詢醫(yī)師或藥劑師。

【藥物過量】尚不清楚。

【藥理毒理】尚不清楚。

【藥代動力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】25避光、密封

【包裝】鋁塑泡罩包裝，每盤7粒，每盒1盤。

【有效期】24個(gè)月

【批準(zhǔn)文號】國家藥品批準(zhǔn)文號H20110172

【生產(chǎn)企業(yè)】福建廣生堂藥業(yè)有限公司

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